2026年7月1日，被舆论冠之以中成药“生死大限”的节点如期临近。根据国家药监局2023年出台的《中药注册管理专门规定》，当日起，所有中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任一栏目仍标注“尚不明确”的药品，将无法通过再注册，直接面临退市命运。
与外界渲染的“行业震荡”“药企恐慌”形成鲜明反差的是，身处风暴中心的业内人士却异常平静。在他们看来，这场所谓的“生死考验”，本质上是中成药行业主动“瘦身”、去芜存菁的契机——即将被清退的并非市场主流品种，而是一大批早已沉寂的“僵尸批文”，它们的退出，对行业正常秩序、药品供应毫无实质影响。
所谓“僵尸批文”，特指那些持有药品批准文号，但长期无生产、无销售，或同质化严重、市场价值极低的品种。这一群体的形成，与上世纪90年代中成药“地标升国标”的历史背景密切相关——彼时大量地方标准药品统一升级为国家标准，催生了海量批文，但其中多数因技术落后、竞争力不足，逐渐被市场淘汰，仅留下一个“空壳”批文。
国内头部中成药企业政策研究负责人谢伉(化名)以板蓝根颗粒为例，揭示了“僵尸批文”的规模：目前国内该品种批文多达782个，但实际在售的不足100个，剩余600多个均为“僵尸批文”。对企业而言，这类批文不仅毫无收益，反而需要持续投入成本——仅新规要求的安全信息补充，外包成本就需数万元/批文，再加上每5年一次、数万元/批文的再注册费用，早已成为企业的“负资产”。
“与其投入成本盘活‘负资产’，不如借着新规契机主动舍弃。”谢伉坦言，这是多数企业的共识。另一行业知名企业内部人士凌丘(化名)也表示，对于无销售额、无安全性数据的“僵尸品种”，企业本就无保留意愿，新规只是提供了一个合理的退出通道。
除了“僵尸批文”本身无保留价值，新规的设计也为有价值的品种留足了空间，这也是业内冷静的核心原因之一。从成本来看，补充安全信息并非高门槛——企业无需均开展高成本的毒理试验、真实世界研究，可通过不良反应监测中心数据库、公开文献等渠道获取数据，本质上是“体力活”而非“技术活”。
据业内人士测算，若不开展真实世界研究，单个品种完成新规要求的成本约10万元，即便外包200个批文，总成本也不超过100万元，对有实力、有核心品种的企业而言完全可控。“我们常规销售的品种，早已完成说明书修改。”另一位行业人士徐明可(化名)表示，多数有市场价值的老品种，以及近年来上市的新品种，均已满足新规要求。
时间窗口的宽松的更是打消了企业的顾虑。新规2023年7月1日施行，给予企业3年缓冲期，而这恰好与药品每5年一次的再注册周期衔接。2025年作为批文到期集中年，多数企业已借着再注册契机，完成了核心品种的安全信息补充，这些品种下一次再注册要到2030年，相当于获得了“免考权”。
谢伉所在的企业就已完成核心品种的再注册工作，非核心品种计划在2030年再注册前完成，剩余无价值品种则纳入取舍范围。“不存在应对不及被动退市的情况，通不过新规的，都是企业主动选择放弃的品种。”凌丘强调。
业内真正的焦虑，从来不在“生死大限”本身，而在两场更关乎企业存亡的“硬仗”——中成药集采的持续推进，以及即将公布的新版国家基本药物目录调整。这两大政策，直接决定着企业的核心利润来源和市场准入资格，才是真正的“生死战场”。
备受关注的第四批全国中成药集采，已于2025年11月报量，涵盖28个采购组、90个产品，包括多个OTC品种，涉及市场规模450多亿元。相较于化药集采，中成药集采的核心难点的是“可替代性”界定——多数中成药为独家品种，适应证相近但缺乏统一的临床替代标准。
“医生会根据患者具体症状，选择板蓝根或抗病毒颗粒，但集采后若板蓝根中标，医院就不能采购抗病毒颗粒，可目前没有科学证据证明两者可相互替代。”谢伉担忧，这种替代逻辑若延伸到心血管等重症领域，可能引发用药安全问题。更让企业头疼的是价格降幅——谢伉所在企业的核心产品虽入围前三批集采，但价格已下降50%，利润空间被大幅压缩。
雪上加霜的是，MAH(药品上市许可持有人)制度实施以来，有价值的中成药批文已大量向头部企业集中，“捡漏”机会殆尽。在资源重新配置的背景下，企业只能在现有规则下竞争，利润收窄的压力难以缓解。
即将公布的新版国家基本药物目录，更是关乎企业“生存根基”。基药目录决定着药品能否进入医院“主渠道”，尤其是基层医疗机构，对中成药企业的销量至关重要。“这一轮目录调整可能会新增数百个品种，下一轮大概率会收紧，类似医保国谈，只有几十个名额，这一轮是关键窗口期。”谢伉表示。
在他看来，相较于淘汰“僵尸批文”的新规，集采和基药目录调整，才是影响企业未来几年发展的核心变量——它们直接触及核心品种的生存空间，若利润持续被压缩，企业的创新转型投入将无从谈起。“所有企业都想成为恒瑞那样的创新型企业，但现实是，能做到的寥寥无几。”
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本文来自微信公众号：每日经济新闻，编辑：何小桃黄博文杜恒峰，作者：每经记者