一、行政令草案拆解：两大核心限制直指中国创新药
市场恐慌的核心，源于这份行政令草案中两项直接针对中国创新药的条款，其意图明确：通过政策干预，遏制中国创新药在全球市场的崛起势头。
1. CFIUS 加码审查：美企收购中国新药管线受限
草案中最受关注的条款之一，是要求美国外国投资委员会（CFIUS）对美国跨国药企（MNC）收购中国药企管线的 BD（商务开发）交易进行 “更严格的强制审查”。这一政策背后，是中国创新药出海 BD 交易的迅猛增长 ——2024 年上半年，我国创新药出海 BD 交易总额已接近 660 亿美元，规模远超往年。更让美国政策制定者警惕的数据来自摩根士丹利的预测：截至 2024 年，源自中国的药物仅占美国 FDA 新药批准量的 4%，但按照当前 BD 出海的增速，到 2040 年这一比例将攀升至 35%。这意味着，未来美国每三款上市新药中，就可能有一款源自中国，这无疑触动了美国本土生物科技产业的利益神经。
2. FDA 提高门槛：中国临床数据审查趋严
另一项关键条款则针对临床试验数据 —— 草案拟要求美国 FDA “提高中国临床试验数据的审核门槛”，同时鼓励美国本土药品生产采购、加快本土药企临床试验审批。从政策逻辑看，这是试图从 “数据源头” 削弱中国创新药进入美国市场的可能性，倒逼美国药企与中国资产切割。
二、恐慌缓和：行政令落地概率为何 “极低”？
不过，市场的恐慌情绪并未持续太久。多位医药投资人士、行业分析师在接受采访时一致判断：这份行政令草案的落地可能性极低，短期内对创新药 BD 业务的实质影响有限，更多是一场 “情绪扰动”。支撑这一判断的核心，是美国本土医药行业的 “利益博弈”。
1. 美企内部对立：MNC 与 biotech 的利益冲突
平安基金资深医药基金经理周思聪指出，这场政策风波的本质，是美国医药行业两大利益集团的交锋：- 反对者：美国 MNC（跨国药企） —— 长期以来，MNC 通过收购中国创新药管线，大幅压缩了研发时间与成本（中国资产 “质量高、成本低” 的优势显著）。更关键的是，2035 年美欧制药企业将有 1150 亿美元药物专利到期，为填补专利空白、维持营收，MNC 必须依赖外部管线收购，而中国是当前最优选择。“MNC 在美国的行业影响力远大于小型 biotech，他们不会接受限制购买中国资产的政策。”
- 推动者：美国 biotech 与背后风投 —— 作为中国创新药企在 BD 交易中的直接竞争对手，美国本土 biotech 希望通过政策限制中国资产，减少竞争压力，因此成为游说白宫推动该行政令的主力。
2. 中国药企的 “缓冲垫”：欧洲合作成备选
即便政策出现变数，中国创新药企也并非无牌可打。一家以 BD 出海为核心业务的国内 biotech 人士透露，其合作对象中欧洲跨国药企占比不低，“即便美国政策落地，对我们的影响也有限”。此外，多位分析师指出，若 CFIUS 审查严格，MNC 完全可以通过 “曲线操作” 规避限制 —— 例如在欧洲、新加坡、日本等地区成立新公司（New-co），通过新主体间接获取中国创新药权益。“绕开的办法有很多，真要强制执行，最终受伤的只会是美国本土 MNC，而非中国药企。” 长期研究美国市场的投资人张文鑫直言。
三、临床数据之困：严审已是常态，成本才是 “真痛点”
对于草案中 “FDA 提高中国临床数据审核门槛” 的条款，业内人士的态度更为冷静 —— 因为这一趋势早已显现，并非政策突然转向。
1. FDA 审查趋严：对中美药企一视同仁
周思聪解释，FDA 对临床数据的审查 “这些年一直在趋严，不仅针对中国药企，对美国本土药企的审批标准也在提高”。事实上，中国创新药要进入美国市场，早已形成一套成熟的流程：必须在美开展 III 期临床试验，且入组患者需以白色人种为主，同时涵盖非裔、拉丁美裔等混合人种，“这是行业共识，没有悬念”。更关键的是，临床数据审查的核心是 “科学问题，而非政治问题”。分析师刘宏强调，FDA 的审核逻辑始终以数据真实性、有效性为导向，不会因国别刻意设限。此外，中国临床试验的 “效率优势” 已得到 MNC 认可 —— 张文鑫回忆，几年前 MNC “不敢跟中国药企合作临床”，如今却主动来华开展试验，“因为中国医院多、医生资源丰富、患者招募快，临床做得又快又好”。市场的选择已形成惯性，政策很难强行扭转。
2. 出海的 “拦路虎”：高昂的临床成本
真正制约中国药企开展海外临床的，并非审查门槛，而是资金压力。数据显示，招募一位肿瘤患者参与临床试验，国内成本约 6-7 万元人民币，而在海外则需 6-7 万美元（约合 45-50 万元人民币），成本相差近 10 倍。这一现实下，大部分国内创新药企选择 “务实策略”：保留药品在国内的专利权益，通过 BD 交易将海外权益转让给 MNC，由后者承担后续海外临床的资金投入。仅少数有实力的药企会开展 “中美双报” 的 I 期临床 —— 一方面，I 期临床招募患者少、成本可控；另一方面，通过 I 期数据可向 MNC 展示药品价值，为 BD 交易争取更高溢价。
四、BD 出海：5-10 年红利期仍在，百亿美元大单改写估值
尽管行政令草案引发短期波动，但业内对创新药 BD 出海的长期前景仍持乐观态度 —— 核心支撑是 MNC 对创新管线的 “刚性需求”，以及中国资产的 “估值优势”。
1. 红利期至少持续 5 年：MNC 专利到期倒逼收购
周思聪判断，BD 出海的红利期 “至少还有 5-10 年”。最直接的推动力，是 MNC 即将到来的 “专利悬崖”：以默沙东为例，其核心产品 K 药（年销售额超 300 亿美元）将于 2028 年专利到期，若无法及时补充新管线，营收将面临断崖式下跌。“未来 5 年，MNC 对创新药资产的需求会维持高位，中国仍是他们的重要选择。”2. 估值合理化：从 “贱卖” 到 “百亿美元大单”
曾几何时，“中国创新药 BD 是贱卖资产” 的质疑声不绝于耳，但 2025 年以来的 “大单频现”，彻底改写了这一认知：- 和铂医药、三生制药、石药集团的 BD 交易金额分别突破 45 亿美元、60.5 亿美元、53.3 亿美元；
- 7 月底，恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）达成协议，将核心药物 HRS-9821 及 11 个项目的全球权益授权，签下中国创新药史上首个 “百亿美元 BD 大单”。
五、警醒：出海莫忘本土，避免 “BD 狂热”
行政令草案的风波，也给中国创新药企敲响了一记警钟：出海并非唯一出路，立足本土市场、“两条腿走路” 才是长久之道。近年来，BD 交易的火爆让部分 biotech 陷入 “狂热”—— 一些处于临床前阶段、缺乏数据支撑的药企，也急于将资产拿出来重估，喊出 “要 BD 出海” 的口号。这种盲目跟风的心态，显然忽视了国内市场的潜力。
事实上，国内创新药生态正在持续优化：医保对创新药的支持力度不断加大，商保也在逐步改善支付条件，这些都将拉长药物在国内的销售周期、推高销售峰值。“我们不能只盯着出海这一个周期，很多中国药企在国内市场也活得很好。” 周思聪强调，未来创新药企业应平衡 “出海” 与 “本土”，既抓住 BD 红利期的机遇，也不放弃国内市场的长期潜力。